반응형

마침내 자가검사키트가 식약청으로부터 사용허가를 받았습니다. 이에따라 다음달 정도면 약국에서 구입할수 있게 되었습니다. 보다 완전한 사전 방역이 이루어 지기를 기대합니다.

출처 한국일보

식품의약품안전처가 일반인이 스스로 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 검사할 수 있는 자가진단키트 2개 제품을 처음으로 허가했습니다.

식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했습니다.

출처 연합뉴스/ 자가검사키트 사용법

 

●자가검사키트 2제품 조건부허가

허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 제품입니다.

식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했습니다.

 

●자가검사키트 15분 내외로 결과확인 가능

이어 "두 제품 모두 자가검사용으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다"고 덧붙였습니다.

 

●보조적수단, 유전자검사 병행해야

식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하고, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다는 점을 강조했습니다.

자가검사키트는 코로나19가 의심되지만 유전자 검사를 받기 어려운 경우에 활용될 예정입니다. 검사를 했을 때 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우에는 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 합니다.

출처 이데일리


또 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 합니다. 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 합니다.

식약처는 허가를 받은 두 제품이 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다고 설명했습니다.

 

●2제품의 민감도와 특이도 비교

에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았습니다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻합니다.

이 제품은 또 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 이미 자가검사용으로 사용 중입니다.  독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였습니다.

휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있습니다. 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였습니다.

●자가검사키트 사용시기및 예상가격

구체적인 사용시기에 대해서는 사용 승인을 받은 두 제품은 7~10일 뒤인 다음 달부터 약국이나 인터넷 등을 통해 구매가 가능할 것으로 예상됩니다.

 

제약업계에 따르면 자가검사키트의 공장 출고가는 약 7000~8000원선으로 약국이나 인터넷에서 구매할 때 가격은 1만원선에서 형성될 것으로 예상되고 있습니다.

반응형
  • 네이버 블러그 공유하기
  • 네이버 밴드에 공유하기
  • 페이스북 공유하기
  • 카카오스토리 공유하기