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백신이 급하기는 급한상황입니다. 충분히 공감합니다. 그렇지만 아직 임상이 종료되지도 않았고 부작용 문제가 전혀 검증도 되지 않은 백신을 6월달에 국내에서 완제품으로 출시한다고 하는데 너무 조급한것은 아닌지 우려의 목소리도 나오고 있습니다.
●노바백스 6월부터 완제품 출시 전망
이르면 오는 6월 국내에서 노바백스 코로나19 백신 완제품이 출시될 전망입니다. 올해 3분기부턴 국내에서 안정적으로 노바백스 백신을 확보할 수 있을 것으로 기대가 됩니다.
노바백스는 지난 2월 계약 당시 2분기부터 순차적으로 도입될 예정이었지만, 2분기가 끝나가는 올해 6월 이후에 들어올 예정인 만큼 당초 도입 계획보다는 늦어졌습니다.
정부는 12일 오후 정부서울청사에서 '코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑'을 열고 이같이 밝혔습니다.
이번 브리핑은 앞서 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 논의한 내용을 발표하는 자리였습니다. 보건복지부는 이날 '코로나19 백신 도입 전략 및 국내 백신 개발지원 방안'을 보고했습니다.
정부는 노바백스와 선구매 협상을 진행한 끝에 지난 2월16일 오전 질병관리청에서 SK바이오사시언스와 백신 2000만명분 공급계약을 체결한 바 있습니다. 공급 시기는 2분기부터입니다. 앞서 2월12일 SK바이오사이언스가 노바백스와 백신 기술 도입 계약(기술 라이선스인)을 체결한 뒤에 구매 계약을 체결했습니다.
그러나 지난 2월 초 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)과 글로벌 원자재 수급 불균형 영향으로 노바백스 백신 국내 생산분 원·부자재 공급에 차질이 발생했습니다. 보건의료 자원을 미국에 우선 공급해야 한다는 원칙을 담은 HRPAS는 올해 12월 말까지로 연장된 바 있습니다.
정부는 그간 보건복지부 등 정부 부처 국장급 '노바백스 백신 원료수급 협의체'를 구성해 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 주 1회 만나 협의했습니다.
협의 결과 17개 품목의 물량을 확보하거나 품목을 대체하고, 재고 전용 등을 통해 상반기 백신 생산에 필요한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결한 것으로 나타났습니다.
권덕철 보건복지부 장관(중앙재난안전대책본부 1차장)은 "원·부자재는 이를테면 세포 배양용 백이라든지 세포 여과용 필터 등입니다. 핵심적인 원·부자재인데 국제적으로 원자재 공급이 부족하고 미국의 수출규제 행정명령으로 지원 요청이 있었다"며 "정부 합동으로 여러 경로를 통해 9가지 품목 중 4개를 4월 말까지 확보했다"고 말했습니다.
이에 따라 관련 행정절차가 원만하게 진행되면 이르면 6월부터 국내 생산이 가능해질 전망입니다. 정부는 3분기부터는 국내에서 안정적으로 백신을 확보할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.
식품의약품안전처(식약처)는 노바백스로부터 백신 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전 검토를 거쳐 허가 절차를 신속하게 진행할 계획입니다.
SK바이오사이언스도 상반기 중에 노바백스 백신 품목 허가를 받고, 원·부자재를 추가로 확보하고 수율이 증대될 경우 3분기까지 2000만회분을 생산할 수 있을 것으로 예상했습니다.
권 장관은 "정부와 민간이 협동해 확보한 원·부자재에 따라 3분기까지 2000만회분 생산이 가능하다는 게 SK바이오사이언스의 입장"이라며 "해당 분량은 기술 이전을 받는 '라이선스인' 방식으로 생산해 우리나라에 전량 공급하는 것으로 알고 있다"고 말했습니다.
노바백스 백신은 우리나라에 도입된 mRNA 백신(화이자·모더나), 바이러스 전달체 백신(아스트라제네카)과 달리 합성항원 방식의 백신이다. 초저온 냉동 보관이 필요한 mRNA 백신보다 보관과 유통이 편리합니다.
●노바백스에 대한 우려
유럽·미국 등에서 허가도 나지 않은 백신의 출시 시기를 공언한 것에 대해 의료계에서 우려의 목소리가 나오고 있습니다.
다양한 종류의 백신 확보에 실패한 정부가 충분한 검증도 없이 백신 도입을 서두르고 있다는 것입니다. 일각에선 “유럽 등에서 허가가 지연될 경우 문 대통령의 발언이 공수표에 그칠 것”이란 얘기도 나옵니다.
문 대통령은 이날 “우리 기업이 생산하는 백신을 안정적으로 공급받을 수 있는 기반이 마련됐다”며 “오는 6월 완제품이 출시되고 3분기까지 2000만 도스(회분)가 공급될 예정”이라고 말했습니다. 그러면서 “백신 수급 불확실성이 확대되면서 대다수 나라가 어려움을 겪고 있다”며 “한국은 다방면의 대비책으로 불확실성을 낮추고 있다”고 말했습니다.
문 대통령이 언급한 백신은 SK바이오사이언스가 경북 안동에서 생산을 준비 중인 노바백스의 단백질 재조합 백신입니다. 코로나19 바이러스와 겉모습만 같은 단백질을 만들어 몸에 투여하는 방식이며 노바백스 백신의 예방률은 89.3%입니다.
그러나 노바백스 백신은 아직 임상이 종료되지도 않았습니다. 영국에서 피험자 1만5000명을 대상으로 임상 3상을 진행 중입니다. 작년 말부터는 미국과 멕시코에서 3만 명을 대상으로 임상 3상을 하고 있습니다.
노바백스는 유럽 식품의약청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 모두 긴급사용승인 신청을 했습니다. 유럽은 4~5월, 미국은 7월께 긴급사용승인을 할 것이라는 게 업계 예상입니다.
마상혁 대한백신학회 부회장(창원파티마병원 소아청소년과 교수)은 “이미 허가를 받은 아스트라제네카와 화이자, 모더나 백신에 비해 안전성이 덜 검증됐다는 뜻”이라며 “추후 부작용 문제가 생기면 정부 접종 계획이 완전히 꼬일 수 있다”고 말했습니다.
한국에서 6월 시판에 들어가기 위해선 유럽 EMA 승인이 전제돼야 한다는 지적도 나옵니다. 업계 관계자는 “노바백스 입장에선 유럽과 미국 시장에서 먼저 시판이 되는 걸 원하고 있다”며 “한국 시장에 먼저 출시하기 위해선 노바백스 측의 동의가 필요한데 충분히 협의가 끝나지 않은 걸로 안다”고 했습니다.
● 정부의 고민
정부가 노바백스 도입 속도전을 벌이는 이유는 백신 부족이란 현실적인 문제 때문입니다. 현재 유럽과 미국 등에서 공식 허가를 받은 백신은 바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카와 얀센 백신, 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 화이자와 모더나 백신 등입니다.
현재 아스트라제네카와 얀센 백신은 혈전 발생 논란이 끊이지 않는 반면 mRNA 방식의 화이자와 모더나 백신은 큰 문제없이 접종되고 있으며 예방률도 90%를 넘는 mRNA 백신이 아스트라제네카 백신(70.4%)을 압도적으로 우수합니다.
정부가 노바백스 백신 도입을 서두르는 데는 아스트라제네카 백신에 대한 30세 미만 접종 중단이 장기화할 경우 특정 연령대만 차별받을 수 있다는 문제도 고려했습니다.
작년 기준으로 20~29세는 680만6153명으로 전체 인구의 13.1%입니다. 이들의 60%에 접종하기 위해선 화이자 등에서 408만3691명분을 추가로 들여와야 합니다. 그러나 현재로서는 20세 미만(876만3406명)에게 아스트라제네카 백신을 맞힐 가능성도 낮습니다.
이 때문에 아스트라제네카 백신 접종이 중단된 30대 미만 64만 명을 비롯해 3분기에 접종이 시작될 일반 국민에게 노바백스 백신을 접종할 가능성이 높습니다. 물론 당장 수급에는 숨통이 트이겠지만 자칫 노바백스 백신의 안전성 문제가 불거질 경우 백신 대란이 불가피해질수도 있습니다.
전문가들은 지금이라도 백신 수급 전략을 수정해야 한다고 조언합니다. 천 교수는 “안전성이 검증된 mRNA 방식의 백신 확보 실패 책임을 국민에게 돌리는 것”이라며 “지금이라도 모더나와 화이자 백신 확보에 최선을 다해야 한다”고 말했습니다.
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